Rekommenderas, 2020

Redaktionen

Komodo drakeblod kan leda till nya antibiotika
Vad betyder kondrodermatit?
Vilken medicin finns tillgänglig för diabetes?

Vad är en randomiserad kontrollerad studie?

Randomiserade kontrollerade studier är den mest tillförlitliga metoden som är tillgänglig för testning av nya behandlingar.

De har blivit den standard som läkemedelsföretag måste mötas för att beräkna och bevisa effekten och säkerheten hos ett experimentellt läkemedel.

, vi tittar på uppställningen och fördelarna med en randomiserad kontrollerad studie (RCT), liksom några etiska överväganden av placebobehandling.

Vad är en randomiserad kontrollerad studie?


Randomiserade kontrollerade försök är "guldstandard" för att testa säkerheten och effekten av droger och behandlingar på marknaden.

Forskare inrättade ett försök för att testa effekterna av ett läkemedel på en viss grupp människor medan man mäter en annan som referens.

Den vetenskapliga utformningen av en randomiserad kontrollerad studie är följande:

  • randomiserad: Forskarna bestämmer slumpmässigt vilka deltagare i rättegången får den nya behandlingen och som får placebo eller falsk behandling.
  • Kontrollerade: Försöket använder en kontrollgrupp för jämförelse eller referens. I kontrollgruppen får deltagarna inte den nya behandlingen utan får istället en placebo- eller referensbehandling.

Förenta staternas Food and Drug Administration (FDA) godkänner i allmänhet endast en ny behandling som säker och effektiv för större användning om resultaten visar att läkemedlets effekter är i linje med sina påståenden och om dessa fördelar uppstår utan att orsaka osäkra negativa effekter .

Emellertid fick 76 ansökningar mellan 1999 och 2014 godkännande utan att genomgå en RCT. Diskussionen fortsätter huruvida en produkt är definitivt säker utan att ge en RCT.


En RCT kommer att ha en kontrollgrupp till vilken forskarna slumpmässigt tilldelar människor.

Syftet med en kontrollgrupp i en randomiserad kontrollerad studie är att bidra till att minska sannolikheten för att eventuella fördelar eller risker som forskarna identifierar under försöken uppstår på grund av faktorer som ligger utanför den experimentella behandlingen.

Frånvaron av en kontrollgrupp skulle innebära att forskarna inte kunde tillskriva någon förbättring eller minskning av hälsan i drogen eller behandlingen.

Andra faktorer om den kliniska prövningen kunde förklara resultaten. Utan att jämföra vad som händer i liknande deltagare som står inför liknande förhållanden utan att få det nya läkemedlet, skulle det inte vara möjligt att noggrant mäta några observerade hälsoändringar.

En kontrollgrupp är en viktig del av stora försök. Tillräckligt folk måste delta för att se till att chansskillnader och ovanliga omständigheter inte har en avgörande inverkan på resultaten.

Forskare matchar normalt personer i en kontrollgrupp för ålder, kön och etnicitet, tillsammans med andra faktorer som kan påverka effekten av ett läkemedel eller en behandling, såsom kroppsvikt, rökning eller comorbiditeter.

Kontrollgruppen kan få en placebo. Detta är en dummybehandling som nära liknar den experimentella behandlingen men innehåller inte den aktiva ingrediensen som orsakar behandlingens förmodade fördelar. Alternativt kan de få standardbehandling utan de ytterligare elementen som undersöks.

I vissa fall kan de som kontrollerar fördelarna med att ingripa friska individer, till exempel ett tillägg, inte få någon behandling och består helt enkelt av personer som liknar dem som får ett tillägg eller en behandling.


Att ge placebo kan ibland vara oetisk. Men när de är etiska att tillhandahålla, hjälper de tillförlitligheten hos RCT.

Rigoröst att utforma en vetenskaplig prövning är inte alltid praktisk.

En sann placebo kan vara svår att uppnå och dölja. I vissa fall är det oetiskt att ge placebo.

Följande praktiska begränsningar kan störa mönstren för en RCT:

  • Behandlingar som är mer invasiva, involverande enheter eller kirurgi, kan vara omöjliga att mocka realistiskt i jämförelsegruppen.
  • För få personer kan ha en viss sjukdom och också vara tillgängliga för undersökning i både behandlings- och behandlingsgrupper.
  • Rekrytering av deltagare till en viss rättegång kan vara för svår.

En prövning med placebo kanske inte är rättvist för deltagarna. Exempelvis är en placebo inte etisk för användning under en försök för behandling av en allvarlig eller livsbegränsande sjukdom om det skulle innebära att man avvisar deltagarens normala behandlingssätt.

Under dessa omständigheter skulle forskarna ge en redan tillgänglig behandling till en jämförelsegrupp. Deltagarna skulle inte offra sin standardvård för dummybehandlingens skull.

Forskare kan använda en annan testdesign om ingen befintlig behandling är tillgänglig. Oberoende etiska granskningskommittéer fattar beslut om huruvida försöksdesign är rättvist på deltagarna.

En klinisk prövning kan inte fortsätta utan detta etiska godkännande.

Hämtmat

RCTs är guldstandard för klinisk testning av behandlingar och droger.

Forskaren tilldelar deltagare till experimentella och placebogrupper slumpmässigt och tar bort eventuella urvalsförhållanden från provet. Urvalsförspänning kan ske på ett sätt som gynnar en forskare eller kroppen som finansierar studien på bekostnad av vetenskaplig integritet.

En placebo är en behandling som liknar det experimentella läkemedlet. När en placebo inte är etisk att använda, till exempel i fall av försök för behandling av en livshotande sjukdom, för vilken deltagaren inte kan sluta sin behandling, kommer forskarna att använda en behandling som är vanligt tillgänglig för att testa skillnaderna.

Ett läkemedel eller en behandling måste i allmänhet passera en RCT innan FDA godkänner det så säkert och effektivt för bredare distribution.

Populära Kategorier

Top